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医药投向标|卫健委发布新版《新型抗肿瘤药物临床应用指导原则》 君实生物TIGIT单抗被“退货” 基因递送外包企业云舟生物冲刺科创板IPO

发布日期:2024-05-06 15:42    点击次数:106

  《科创板日报》1月14日讯(记者徐红、实习记者张真)本周(1月8日至14日),医药行业重要动态包括:

  国家卫健委发布新版《新型抗肿瘤药物临床应用指导原则》;国家医保局明确2024年九大重点工作;君实生物TIGIT单抗被“退货”;GSK斥资14亿美元收购Aiolos;诺华近42亿美元收购舶望制药,加注RNAi疗法;和黄医药Syk抑制剂申报上市;基因递送外包企业云舟生物冲刺科创板IPO;蓬阳医疗获建创医疗成长基金B++轮投资。

  《科创板日报》专注新兴产业与资本生态,深度覆盖新一代信息技术、半导体、AI、生物医药、新能源、新材料、元宇宙、新消费、产业基金、创投机构等行业,联合百家一线投资机构、创新创业型公司、龙头企业,形成专业的服务体系。

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  >>>政策

  卫健委发布《新型抗肿瘤药物临床应用指导原则(2023年版)》

  8日,国家卫健委发布《新型抗肿瘤药物临床应用指导原则(2023年版)》(简称:指导原则),该版本指导原则在2022年版基础上进行了更新完善,新增了部分药物,更新了部分药物的适应证或合理用药要点。

  指导原则旨在指导临床合理使用新型抗肿瘤药物,提高肿瘤治疗的合理用药水平,保障医疗质量和医疗安全。指导原则明确,抗肿瘤药物临床应用需考虑药物可及性、患者治疗意愿、疾病预后和用药安全性等四大要素。

  国家医保局明确2024年九大重点工作

  9日,全国医疗保障工作会议在北京召开,研究部署2024年医保工作。会议明确了2024年医保工作的九大重点:一是巩固拓展全民参保成果;二是改善群众医疗保障质量;三是优化医保服务;四是强化基金监管高压态势;五是深化医疗服务价格改革和管理;六是推动集采“扩围提质”;七是发挥药品价格治理效能;八是优化支付方式改革;九是有序推进生育保险和长期护理保险。

  国家医疗保障局:加强医药集中带量采购中选产品供应保障工作

  12日,国家医疗保障局办公室发布关于加强医药集中带量采购中选产品供应保障工作的通知。其中提出,指导医疗机构增强采购的前瞻性和计划性,充分考虑正常交货周期和季节性、流行性疾病导致临床需求变化的因素。流行性疾病发生时,确实出现集采品种短时间需求激增的,各地要督促中选企业优先供应主供地区,并充分挖掘备供企业以及本地区非主供、非备供中选企业供应潜力。出现需求大幅波动时,要指导医疗机构合理下单、不过度囤积,统筹做好医疗机构间调剂使用,加大疗效类似药品的供应,加强科学引导,不盲目指定具体品牌。督促配送企业履行配送责任,不囤积居奇,不违规倒货窜货,确保短时间需求激增的品种正常配送。

  三部门:鼓励国内外生物医药与健康企业和研发机构在南沙设厂开发各类产品

  9日,国家发展改革委、商务部、市场监管总局发布关于支持广州南沙放宽市场准入与加强监管体制改革的意见。其中提到,放宽医药和医疗器械市场准入限制。支持完善各类新药与医疗器械新技术研发、应用管理标准,准许细胞和基因治疗企业经卫生健康部门备案后可依托医疗机构开展限制类细胞移植治疗技术临床应用,允许符合条件的港澳企业利用境内人类遗传资源开展人体干细胞、基因诊断与治疗之外的医学研究。更好发挥粤港澳大湾区审评检查分中心作用,探索承接相关职能。鼓励国内外生物医药与健康企业和研发机构在南沙设厂开发各类产品。

  >>>大事件&大公司

  君实生物TIGIT单抗被“退货”*

  10日,君实生物发布公告,收到Coherus BioSciences, Inc.关于终止重组人源化抗TIGIT单克隆抗体(项目代号:JS006)许可合作的通知函,许可终止自君实收到通知函起六个月后生效。终止生效后,Coherus不再享有JS006的许可权利,君实重新获得开发、生产和商业化JS006的全部全球权利。

  JS006是公司自主研发的特异性抗TIGIT单克隆抗体注射液,目前已开展的临床研究针对晚期肿瘤患者。Coherus同意将继续支持有关JS006单药或与PD-1单抗“特瑞普利单抗”联合治疗晚期肿瘤患者的I期临床试验中患者的相关工作,并逐步与公司过渡有关JS006的研究工作。

  GSK斥资14亿美元收购Aiolos

  9日,GSK宣布已与一家专注于解决呼吸和炎症性疾病公司Aiolos达成收购协议,GSK将支付后者10亿美元的预付款和高达4亿美元的成功监管里程碑付款。此外,GSK还将负责向恒瑞医药支付基于成功的里程碑付款以及分级版税。

  此次收购使GSK获得了Aiolos的候选药物AIO-001(SHR-1905)。该候选药物为恒瑞自主研发且具有知识产权的胸腺基质淋巴细胞生成素(TSLP)单克隆抗体,其可以阻断炎症细胞因子的释放,抑制下游炎症信号的传导,最终改善炎症状态并控制疾病进展。

  诺华近42亿美元加注RNAi疗法

  7日,舶望制药宣布,公司已与诺华就RNAi疗法达成两项独家许可合作协议。根据协议条款,舶望将获得1.85亿美元的首付款,并有望获得潜在的期权和里程碑付款,以及商业销售的分级版税,潜在交易总金额高达41.65亿美元。

  根据第一份协议,舶望制药将一款针对心血管疾病的I期临床产品的全球开发和商业化权益独家许可给诺华。此外,诺华还将获得针对心血管疾病的至多2个额外靶点的化合物潜在许可选择。根据第二份协议,舶望制药将一款用于心血管疾病治疗的I/IIa期临床阶段项目大中华区以外开发和商业化权益独家许可给诺华。

  强生20亿美元收购Ambrx囊获PSMA ADC

  8日,Ambrx Biopharma宣布,已与强生达成最终协议。强生将以每股28美元的价格现金收购Ambrx,该价格较今年1月5日收盘溢价约105%,总股权价值约为20亿美元。

  Ambrx是一家专注于通过遗传密码扩增技术平台发现和开发下一代抗体偶联药物(ADC)以及其他调节免疫系统的工程疗法的生物制药公司。ARX517是Ambrx正在推进的在研项目。该产品是经遗传密码扩增技术开发的一款潜在同类首创ADC,由全人源化的抗前列腺特异性膜抗原(PSMA)单抗、不可裂解连接子和AS269(一种有知识产权且有效的微管抑制剂)组成。

  首款Claudin18.2被FDA拒绝批准上市

  9日,安斯泰来的Claudin18.2单抗zolbetuximab收到了FDA发出的完整回复函,暂时拒绝作为Claudin18.2阳性、HER2阴性的局部晚期不可切除或转移性胃或胃食管交界处(G/GEJ)腺癌的一线治疗方案批准上市。

  回复函中,FDA指出第三方生产工厂未解决的缺陷,但未对zolbetuximab的临床数据提出任何疑问,也没有要求开展额外的临床试验。安斯泰来表示,这些生产缺陷不会造成任何安全性和有效性数据的隐患,公司正在与FDA和第三方制造商密切合作,以尽快解决该缺陷。

  礼来、诺华分别达成AI新药研发合作

  8日,Alphabet旗下AI制药公司Isomorphic Labs宣布与礼来和诺华达成了两项价值30亿美元的药物发现协议。

  Isomorphic Labs与礼来公司将合作针对多个靶点开发小分子治疗药物,Isomorphic Labs将获得4500万美元前期付款,并有资格获得高达17亿美元的里程碑付款。Isomorphic Labs与诺华的合作针对3个未披露的靶点开发小分子药物。Isomorphic Labs将获得3750万美元前期付款,并有资格获得高达12亿美元的里程碑付款。

  >>>产品

  赛诺菲潜在“first-in-class”单抗在华获批临床

  12日,赛诺菲申报的1类新药amlitelimab注射液获CDE临床试验默示许可,拟开发用于治疗外用处方药控制不佳或不建议使用外用处方药的成年中重度特应性皮炎患者。特应性皮炎(AD)是一种慢性、复发性、炎症性皮肤病,高达三分之一成人患者的病情达到中重度,常见症状为皮肤红肿,并伴有持续瘙痒,可能严重影响患者的生活质量。

  amlitelimab是一款潜在“first-in-class”OX40信号通路阻断剂,在治疗特应性皮炎的2b期临床试验中,该产品在16周和24周均显著改善患者疾病症状,并且有潜力只需每12周进行一次治疗,显著减少患者的治疗负担。该产品还正在临床试验中探索用于治疗哮喘、化脓性汗腺炎(HS)等其它炎症性疾病。

  阿尔茨海默症新药国内获批上市

  9日,药监局官网显示,渤健/卫材共同研发的阿尔茨海默病新药仑卡奈单抗(lecanemab-irmb)获批上市,用于轻度阿尔茨海默症(AD)和阿尔茨海默症(AD)引起的轻度认知障碍(MCI)疾病的改善治疗。

  Lecanemab是一种用于治疗阿尔茨海默病的人源化单克隆抗体,可以选择性中和并清除导致阿尔茨海默病神经病变的可溶且有毒性的β-淀粉样蛋白(Aβ)聚集体。因此,lecanemab可能对AD病理过程产生积极影响并减缓疾病发展进程。

  偏头痛新药国内获批上市

  9日,NMPA官网公示,礼来申报的galcanezumab注射液上市申请已获得批准。galcanezumab是由礼来开发的一款靶向降钙素基因相关肽(CGRP)的全人源单抗,曾获FDA突破性疗法认定,可每月一次由患者自我皮下注射。

  CGRP是一种有效的血管舒张神经肽,其释放水平在偏头痛发作时明显增高,抑制CGRP及其受体(CGRPR)的活性可以缓解头痛和预防偏头痛发作。galcanezumab本次获批的适应症为成人发作性偏头痛的预防性治疗,蔼睦医疗此前已经与礼来公司达成协议,将负责加卡奈珠单抗注射液在中国大陆的商业化,用于偏头痛预防治疗。

  和黄医药Syk抑制剂申报上市

  11日,CDE网站显示,和黄医药的醋酸索乐匹尼布片申报上市,适应症为既往接受过一线标准治疗(糖皮质激素、免疫球蛋白)无效或复发的成人慢性原发免疫性血小板减少症(ITP)。

  目前,全球仅一款Syk抑制剂获批上市,即fostamatinib(Kissei/Grifols/创响生物)。索乐匹尼布是目前唯一一款开发进度仅次于fostamatinib的Syk抑制剂,也是首款申报上市的国产Syk抑制剂。

  除此之外,还有4款Syk抑制剂处于II期研究阶段,分别为IC265(Iacta/兆科眼科)、PRT2761(阿斯利康)、evidoplenib(Genosco)和lanraplenib(吉利德/Kronos Bio)。

  诺华司库奇尤单抗新适应症在华获批

  9日,诺华宣布,其创新生物制剂可善挺®(司库奇尤单抗)获得NMPA批准,用于治疗活动性银屑病关节炎的成年患者。这是继“中重度斑块状银屑病”和“强直性脊柱炎”后,可善挺®在中国获批的第三个适应症。

  银屑病是一种免疫相关的慢性、复发性、炎症性、系统性疾病。目前,我国约有超700万银屑病患者。而银屑病关节炎(PsA)是一种与银屑病密切相关的炎性关节病,多数患者关节症状继发于皮损后,也有少数患者先于皮损或与皮损同时发生。其关节症状可表现为肿胀、疼痛、晨僵及关节活动受限等。银屑病关节炎易复发,如治疗不及时,其引起的长期炎症会给关节带来不可逆的结构损伤,严重影响患者身体功能而导致残疾。

  九价HPV疫苗在华获批新适应症

  9日,默沙东宣布,其九价人乳头瘤病毒疫苗(酿酒酵母)已获药监局批准,新增9~14岁女性二剂次接种程序(0,6~12月)。2018年4月,佳达修9首次在国内获批上市,用于16~26岁女性的预防接种,2022年8月获药监局批准扩龄,适用人群拓展至9-45岁适龄女性,均为三剂次接种程序。

  宫颈癌是常见的妇科恶性肿瘤之一。2023年ICO/IARC中国HPV及其相关疾病报告显示,2020年在中国15~44岁女性中,宫颈癌发病率和死亡率均居女性肿瘤第三位。在中国,约98%的宫颈癌由高危型HPV导致,持续的高危型HPV感染可能导致宫颈癌、肛门癌、阴道癌、外阴癌、阴茎癌、口咽癌等疾病。

  卫材失眠症新药在中国申报上市

  11日,CDE官网显示,卫材莱博雷生片(lemborexant)的上市申请获受理,用于治疗失眠症。这是国内首款申报上市的OX1R/OX2R拮抗剂。

  莱博雷生(商品名:Dayvigo)在2019年12月就已获美国FDA批准上市,用于治疗成年人的失眠。2020年4月,该产品被美国药品强制管理局(DEA)指定为附表IV类管制药。有酒精或药物滥用或成瘾病史的人,可能会增加Dayvigo的滥用和成瘾的风险,因此应谨慎随访。此外,莱博雷生也已在日本获批失眠适应症。

  >>>IPO

  基因递送外包企业云舟生物冲刺科创板IPO

  9日,冲刺科创板的“云舟生物科技(广州)股份有限公司”(简称:云舟生物)在收到上交所问询函近半年后正式提交回复。云舟生物主要从事基因递送产品和服务。基因递送指的是,使用生物、化学或物理方法将外源遗传物质(通常是重组DNA或RNA)包裹成基因载体导入靶细胞的技术。该技术广泛应用于生命科学研究、基因药物开发等多领域。

  云舟生物计划发行不超过1.2亿股,募资13.26亿元。其中的10.47亿元用于“基因递送研发生产基地项目”,剩余的2.79亿元用于“基因递送技术研发中心项目”,以提高云舟生物基因递送CRO服务及基因载体CDMO服务业务的服务规模,以及进一步完善基因递送技术研发平台的搭建。

  >>>一级市场

  蓬阳医疗获建创医疗成长基金B++轮投资

  近日,北京蓬阳丰业科技有限公司完成千万元级B++轮融资,由建创医疗成长基金(丽水市莲都区建创大健康创业投资基金合伙企业(有限合伙))投资,融资资金将用于加速心血管诊断服务平台的产业化落地及多中心打造等。蓬阳医疗专注于心血管领域的技术创新及产品研发、生产、销售。

  惠影医疗获得过亿元B轮融资

  近日,凯辉基金正式宣布独家投资惠影医疗过亿元B轮融资。该轮资金将主要用于推动惠影医疗直线加速器和术中放疗技术的全球商业推广,并在肿瘤放射治疗领域进一步深耕布局。

  惠影医疗是一家高品质医疗产品及解决方案提供商,致力于肿瘤放射治疗和影像诊断医疗器械的技术研发、引进、生产和全球销售。主要产品包括影像诊断产品、3D乳腺超声产品、放射治疗产品、数字听诊器产品等。

  佰傲再生获得B轮投资

  近日,陕投资本成长基金公司所属君盈佳成医药产业基金完成对陕西佰傲再生医学有限公司的投资。本轮融资由长安汇通领投,陕投资本成长基金、西安财金等跟投。

  佰傲再生是一家以研制、生产生物医用新材料为方向,以人体组织工程器官修复为目标的国家高新技术产业公司。

  循曜生物完成近两亿元A轮融资

  近日,循曜生物完成近两亿元的A轮融资,本轮融资由龙磐投资领投、老股东上海生物医药基金追加投资,跃为资本担任独家财务顾问。

  循曜生物是一家出凝血及纤维化领域创新药物研发商,公司聚焦出凝血及纤维化领域创新药物研发。在肺纤维化以及血小板减少、血友病、血栓性疾病等出凝血领域建立了原创性靶点及新分子管线,并搭建了基于合成生物学的新一代抗体及蛋白类药物发现及改造技术平台。

  富翰医疗完成A轮融资

  近日,富翰医疗完成数千万元A轮融资。本轮融资由金雨茂物领投,著名医疗产业投资人跟投。本轮募资将致力于加速Kiretem系列超广域眼底相机在市场端打破国际品牌垄断,加快系列创新产品的研发和注册,实现国产优品的跨洋出海。

  富翰医疗是一家儿童眼健康领域产品和服务开发商,专注于儿童眼视力健康的提升。

  谦仁生物完成A轮融资

  近日,江苏谦仁生物科技有限公司(下称“谦仁生物”)成功完成A轮融资,本次融资由上合组织(连云港)国际物流园发展基金领投,融资金额近亿元。

  谦仁生物是一家专注于药品研发、生产和销售为一体的综合类新兴医药企业,初步形成了以心脑血管药物、呼吸、消化、抗肿瘤等高端仿制药物和创新药研发及新型给药技术同步发展的多元化研发路线。



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